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Organes: Poumon, type à petites cellules - Type: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. [essai clos aux inclusions] Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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